电动轮椅申请日本PMDA认证指南《药品与医疗器械法

电动轮椅申请日本PMDA认证指南《药品与医疗器械法

人事部简称hr,i人事系统,织金县最新人事公示　　无论怎么形容轮椅的意义都不为过，有了它对一些脚部不能独立自主人士来说，出去透透气都是挺舒心的事情 特别是如今技术更迭，市场上涌现出了一大批的电动轮椅，可以自主独立出行，让脚部不能行走的人士来说活的更有生活品质

　　传统轮椅是装有轮子可以帮助替代行走的椅子是用于伤员、病员、残疾人居家康复、周转运输、就诊、外出活动的重要移动工具 轮椅不仅满足肢体伤残者和行动不便人士的代步需求，更重要的是方便家属移动和照顾病员，使病员借助于轮椅进行身体锻炼和参与社会活动

　　特别是如今技术更迭，市场上涌现出了一大批的电动轮椅，可以自主独立出行，让脚部不能行走的人士来说活的更有生活品质

　　电动轮椅是在传统手动轮椅的基础上，叠加高性能动力驱动装置、智能操纵装置、电池等部件，改造升级而成的 具备人工操纵智能控制器，就能驱动轮椅完成前进、后退、转向、站立、平躺、等多种功能的新一代智能化轮椅，是现代精密机械、智能数控、工程力学等领域相结合的高新科技产品。

　　1、电池：电动轮椅电池分为铅酸电池和锂电池，都可称为蓄电池，是为电动轮椅电机提供动力支持的重要部件。电动轮椅电池容量大小决定了电动轮椅的续航里程;电动轮椅电池统统是24伏，但不同款式电动轮椅电池的安时数不同，安时越大，续航里程越长;

　　2、电动轮椅电机：电动轮椅车电机分为有刷电机和无刷电机。有刷电机需要定期更换碳刷，无刷电机无须任何维护，比如迈乐步电动轮椅全部采用无刷电机、康扬电动轮椅全部采用有刷电机;

　　3、控制器：电动轮椅控制器相当于电动轮椅的大脑，电动轮椅所有操作指令全部通过控制器来完成。目前电动轮椅行业控制器大多采用进口PG控制器或新西南达兰美克控制器或者进口芯片国产组装控制器。需要注意的是电动轮椅的也是需要根据电动轮椅电机来匹配。

　　4、电磁刹车：电动轮椅的电磁刹车是所有消费者最不容易区别于甄选的，目前市面上大致有以下两种类型的电磁刹车。一种是通过电磁铁+机械咬合控制的电磁刹车，一种是手动咬合分离的机械式刹车。前者通过电磁铁咬合电机主动轴来实现减速;后者通过机械咬合控制轮椅轮轴来降低车速。由于轮椅轮轴是与电机主动轴通过齿轮咬合，所以后者刹车时在坡道会有缓慢向下滑行的可能。通常这种刹车的电动轮椅在上下坡时建议有监护者在轮椅后方辅助前行才更安全。当然这种刹车的电动轮椅价格大多在2000-3000元左右。

　　5、轮椅车架：轮椅车架主要根据材质不同分为铁皮车架、钢管车架、铝合金车架、航钛铝合金车架。轮椅车架材质不同成本不同，售价也大相径庭。大多便宜电动轮椅通常采用铁皮车架或钢管车架，笨重易变形。较好的电动轮椅通常采用铝合金车架或航钛铝合金车架，价格相对较高，但更轻便。

　　常见的优秀的电动轮椅品牌有：可孚、互邦、鱼跃、九圆、凤凰、奔瑞、泰合、英洛华、伊凯和迈德斯特等。

　　根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国电动轮椅行业发展前景与竞争格局趋势分析报告》显示：2021年电动轮椅的产销运行情况目前是产量正在向销量靠拢。2021年中国电动轮椅销量是203万台，220 2万台是2021年目前的电动轮椅产量。2021年的电动轮椅的毛利率是48%。疫情并没有伤害到电动轮椅的毛利率运行情况。医院老人数量增加导致对于轮椅的需求并没有下降。

　　那么国内这么火爆的电动轮椅产品，国外销售市场怎样？我们打开谷歌查询惊呼电动轮椅销售量对比国内有过之而无不及，那么国内电动轮椅应该如何出到日本当地的医疗渠道了。

　　厚生劳动省医药食品安全局内设医疗器械课对医疗器械进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查，此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceutica-s and Medica- Devices Agency，PMDA），对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

　　由于主管机构的英文缩写是PMDA，为了便于沟通，业内把日本医疗器械合规过程通称为PMDA认证（也有人称为MHLW认证）。

　　Ⅰ类医疗器械实施上市前提交（Todokede）。Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA 的审核和批准。

　　Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控 II 类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

　　Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊受控 II 类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

　　MAH和DMAH必须是日本当地的公司，能够作为产品代理人来承担产品质量管理责任。

　　日本境外的医疗器械制造商必须指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品PMDA认证，履行日本境内的受监管义务。

　　日本有近3000名药事监督员实施药品和医疗器械的质量体系检查，厚生劳动省以及医药医疗器械管理局对产品上市前和上市后的质量体系审核，也接受有资格的检查机构出具的MDSAP认证证书。要求获得生产批准和入市许可的公司必须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。

　　《药品与医疗器械法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须进行复审。

　　亿联检测专注于电子电器检测认证和医疗器械注册领域，为常见消费电子产品制定了完善的技术合规方案，涵盖欧洲、北美、拉丁美洲、中东北非、东南亚、中日韩等地区，并能够根据品牌商实际产品情况提供专属的协议测试服务(Protoco- Testing Service)，让品牌商能够专注于品牌运营和市场开发，无技术合规方面的后顾之忧。